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行业资讯

多个重磅药面临专利悬崖,新一轮大降价,开始了!

发表于:2019-03-07 13:57  浏览次数:

    医药网3月7日讯 多个重磅药面临专利悬崖,新一轮大降价,开始了!
 
    3月4日,国外医药网站FiercePharma发布了一份2019年可能面临专利挑战风险的十大药物清单。
 
 
    根据报道,在2019年有多款重磅专利药将失去市场独占权,面临仿制药的竞争。这些专利药即将遭遇“专利悬崖”,随着便宜的仿制药涌入,毫无悬念,这些专利药的价格将大幅下降。
 
    其中包括来自辉瑞的Lyrica(乐瑞卡)、葛兰素史克的Advair(舒利迭)、罗氏的Rituxan(美罗华)、吉利德的Harvoni(夏帆宁)及许多其他药物,这些药物将在今年面临或预期面临仿制药竞争。
 
    根据清单,我们可以发现,很多我们熟悉的产品,包括辉瑞的Lyrica(乐瑞卡)、葛兰素史克的Advair(舒利迭)、罗氏的Rituxan(美罗华)、吉利德的Harvoni(夏帆宁)等。
 
(来源:FiercePharma)
 
    其中,Herceptin(赫赛汀)、Avastin(安维汀)、Rituxan(美罗华)均是罗氏的王牌产品。根据罗氏2018年业绩报告,上述3款产品的全球销售额分别高达69.82亿、68.49亿、67.52亿瑞士法郎,美国市场分别为29.08亿、29.04亿、42.9亿瑞士法郎。
 
    这三大王牌产品的专利到期,无疑是各药企接下来仿制的重要目标。
 
    此外,辉瑞的Lyrica(乐瑞卡)和葛兰素史克的Advair(舒利迭)也是家喻户晓的品牌药,这2个药再次出现在了2019年的清单中。
 
    随着越来越多重磅产品即将面临专利悬崖,全球制药巨头们无疑将迎来严峻的挑战。未来,这些重磅药的后续市场将会怎样变化,是业界共同关注的。
 
以下是2019年可能面临专利挑战风险的十大药物的概况:
(图片来源:新浪医药)
 
    Rituxan(美罗华,利妥昔单抗)
 
    美罗华由罗氏销售,2017年全球销售额为79亿美元,其中美国市场销售额44.1亿美元,该药美国市场专利保护截止日期为2018年年中至年底。
 
    美罗华于1997年首次获批上市,目前获批适应症包括多种血液癌症(如非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病)和免疫性疾病(如类风湿性关节炎)。
 
    由于预期专利保护期满后生物仿制药公司竞争的加剧,罗氏Rituxan的销售额将呈现下滑。目前,山德士、梯瓦、Celltrion均已向美国FDA提交了各自的利妥昔单抗生物仿制药申请。在欧洲,来自山德士和Celltrion公司的利妥昔单抗生物仿制药已获批准。
 
    2月25,国家药监局宣布复宏汉霖旗下利妥昔单抗在2月22日获得上市批文。这是我国首个生物类似药,罗氏的美罗华在中国第一次遇到竞争对手。此外,目前利妥昔单抗类似药申报的国内企业已有十几家,除了复宏汉霖,另有信达生物、神州细胞工程、喜康生物、海正药业4家公司的产品进入临床Ⅲ期。
 
    据米内网数据显示,2018年美罗华在中国医院市场的销售额高达29.42亿元,且近几年都保持比较稳定的市场增速。随着美罗华专利到期,国内仿制药的获批,将会对其市场带来一定的冲击。
 
(数据来源:米内网)
 
    Herceptin(赫赛汀,注射用曲妥珠单抗)
 
    赫赛汀是由瑞士罗氏公司研发的一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,适应症为转移性乳腺癌,可有效抑制肿瘤细胞的生长。1998年9月首先被美国FDA批准上市,2002年获准进口我国。
 
    根据罗氏财报显示,赫赛汀2018年全球销售额为69.29亿美元,同比增长1%。罗氏在财报中表示,增长动力主要来自美国和中国市场,而在欧洲和日本市场,由于生物类似药的竞争,赫赛汀的销售额同比下降16%。
 
    而在中国市场却完全不一样。在2017年7月国家将赫赛汀进医保前,赫赛汀单支售价2.45万元,患者一年需要使用使用14支以上,全年使用费用约40万元。然而在进医保后,赫赛汀单支价格降为7600元,普通家庭的患者也能支付得起,一时间引发了销量暴增。
 
    米内网数据显示,2018年赫赛汀在中国医院市场的销售额高达26.22亿元,市场增速高达37.06%。
 
(数据来源:米内网)
 
    赫赛汀在欧盟的专利已于2014年7月到期,美国专利也将于2019年6月到期。目前,国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中。接下来,随着专利到期,仿制药获批,赫赛汀的销量将会受一定影响。
 
    Avastin(安维汀,贝伐珠单抗注射液)
 
    安维汀是罗氏的王牌产品之一。2013年销售额为71.06亿美元,比2012年增长8.5%。欧洲的专利到期时间是2018年,美国则是2019年。
 
    不过,这个产品面临的市场挑战,已经显现。该药物在欧盟即将面临安进/艾尔健最近许可的生物类似药 Mvasi 的激烈竞争,Mvasi是欧盟批准的首个贝伐单抗仿制版本药物。
 
    在中国,CDE近期正式受理了信达的仿制品的上市申请。
 
    据米内网数据显示,2018年安维汀在中国医院市场的销售额高达15.82亿元,市场增速高达40.33%,且市场增速稳步逐年上涨。随着安维汀专利到期,国内仿制药的获批,将会对其市场带来一定的冲击。
 
(数据来源:米内网)
 
    Advair(舒利迭,沙美特罗替卡松)
 
    舒利迭由葛兰素制药公司开发并于1998年获得FDA批准,素有哮喘药“金标准”之称,随后在美国和欧盟多个国家用于临床。
 
    虽然2010年舒利迭在美国市场就已经失去专利保护,但其给药装置的专利保护期至2016年。因此,该产品很难被其他企业仿制。在经历数次推延之后,舒利迭最终也将面临仿制药的竞争。今年2月,迈兰的Godot获得FDA批准上市,这意味着,舒利迭迎来了新一波仿制药冲击。
 
    米内网数据显示,2018年舒利迭在中国医院市场的销售额为14.2亿元,近几年市场增长比较平缓,基本处于停滞状态。接下来,随着仿制药逐渐获批,舒利迭的销量将会进一步受到影响。
 
(数据来源:米内网)
 
    Lyrica(乐瑞卡,普瑞巴林)
 
    乐瑞卡是由辉瑞销售,全球最畅销的镇痛药,2017年销售额为51亿美元,其中美国市场销售额为34.6亿美元。
 
    根据FiercePharma报道,乐瑞卡原本是在去年底失去专利保护,但一项儿科适应症将其专利保护延长了6个月时间。为了延长独占期,辉瑞此前也向美国FDA提交了每日一次的延长释放版乐瑞卡,用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛。
 
    据米内网数据,2018年乐瑞卡在中国医院市场的销售额为14.2亿元,市场增速高达122.81%。可见,对于该品种的市场需求正在不断加大。
 
(数据来源:米内网)



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